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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na segunda-feira a primeira terapia-alvo para tratamento de câncer de bexiga. O medicamento é indicado para pacientes com tumor metastático e alterações no gene do FGFR (enzimas envolvidas em diversas funções vitais). Esse tipo da doença geralmente é pouco tratável e não responde à quimioterapia ou imunoterapia. Estima-se que um em cada cinco pacientes com metástase tem uma alteração de FGFR.
O erdafitinibe inibe o receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR, sigla em inglês), enzimas envolvidas em diversas funções vitais para o funcionamento e a proliferação celular. Entretanto, quando esses receptores sofrem alterações genéticas, aceleram o crescimento e a sobrevivência do tumor. Essas alterações podem ser detectadas por meio de testes de biomarcadores, utilizados para auxiliar o médico a determinar qual a melhor estratégia de tratamento para cada paciente.
Desenvolvido pela Janssen, farmacêutica da Johnson & Johnson, o medicamento é uma terapia oral que deve ser administrada uma vez ao dia. Por seu caráter inovador, o tratamento recebeu caráter de análise acelerada pela FDA, agência que regula medicamentos nos EUA, e foi aprovado em abril. O Brasil é o segundo paÃs a aprovar o erdafitinibe.
A expectativa de vida dos pacientes com câncer de bexiga localmente avançado é de 35% em cinco anos, segundo estudos. Caso a enfermidade evolua para a fase metastática – quando se espalha para outros órgãos – esse número cai para 5%. Os estudos clÃnicos feitos mostraram que 40,4% dos pacientes apresentaram redução do tumor e 79,8% mantiveram o tumor estável, sem evolução da doença, incluindo aqueles que não haviam respondido à imunoterapia.
Os efeitos colaterais incluem distúrbios oculares, hiperfosfatemia (transtorno de eletrólito no qual há um nÃvel anormalmente elevado de fosfato no sangue) e toxicidade embrionária fetal.
A aprovação do preço ainda depende da aprovação da CMED. Nos Estados Unidos, o valor médio para 28 dias de tratamento é 18.400 dólares, aproximadamente 76.000 reais. de A expectativa é que o medicamento esteja disponÃvel no paÃs em três meses.
Fonte: Veja
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